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美国会推出旨在加速生物仿制药上市的PRICED法案

【时间: 2016-07-27】 【作者:】

  美国《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)中被讨论最多的条款就是原创生物药的12年数据独占保护期限,生物药价格的不断攀升导致更多人呼吁缩短该数据独占保护期,加快生物仿制药的上市。2016年6月23日,美国伊利诺伊州国会议员简.夏考斯基(Jan Schakowsky)、参议员约翰.麦凯因(John McCain)以及参议员谢里德.布朗(Sherrod Brown)在美国众议院和参议院推出了《基本药物价格救济、创新和竞争法案》(PRICED),该法案修改了BPICA中的“第一个许可证”条款,缩短新生物药的市场独占期限,从12年减为7年。与此类似,美国总统2017财年预算也建议“禁止对品牌生物药因产品配方的微小变化授予额外的独占保护期”。

  缩减生物药支出

  从2010年BPCIA生效以来,只有两个生物仿制药(Zarxio和Inflectra)获得了批准,与此同时,生物药支出基本上已经翻倍,达到1.28多亿美元。PRICED法案就旨在加速低价的生物仿制药的上市。根据管理和预算办公室的估算,PRICED法案在10年时间里可以为联邦政府节省210亿美元。该法案的众议院版本(众议院第5573号)已经提交至众议院能源和商务委员会。

  打破微妙的平衡

  代表原创药的贸易组织和生物科技公司强烈反对缩短原创生物药的数据独占期和/或市场独占期,他们说,这会减少在美国的研发投资,阻碍行业创新,并且最终剥夺病人享受新治疗方法的权利。

  这些公司抱怨的是,PRICED法案将会打破BPCIA达成的微妙平衡,BPCIA创建了生物仿制药简化审批通道,类似于一般仿制药的新药申请(ANDA)简化程序。BPCIA的12年数据独占期考虑到了开发生物药期限长、风险大以及成本高的特点,而且还会面临由于产品研发时间长而导致专利保护期不足的问题。大大缩短这个争论已久的数据保护期可能被视为违背了对原创药公司的承诺,使他们面临生物仿制药的竞争。

  国际协议复杂化

  PRICED法案还会阻碍根据《跨太平洋伙伴关系贸易协议》(TPPA)开发生物药,该协议规定创新生物药的数据独占期为8年。尽管消费者权利组织和医疗救助组织批评TPPA向大药企投降,行业组织和奥巴马政府已经同意,原创生物药数据独占期很有必要,可以避免很多国家知识产权法立法不足导致的贸易扭曲。

  这个逻辑反映了美国一直以来的贸易政策,《与贸易有关的知识产权协定》和《贸易技术壁垒协定》就是典型代表,也承认了药品研发和知识产权保护是美国拥有明确竞争优势和贸易顺差的领域。

  促进药品降价的其他做法

  PRICED法案在《创建和重建公平获取等效样品法案》(CREATES)之后推出,后者由参议院司法委员会推出,旨在对抗妨碍竞争和推迟制造可负担的起仿制药行为。PRICED法案和CREATES法案一样,都反映了促进创新和降低药物价格之间的紧张关系。

(信息来源:中国保护知识产权网)

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